Basiswissen Medizinische Software

Die Inhalte des Buches „Basiswissen Medizinische Software“ orientieren sich am Basiscurriculum, welches der Verein „International Certified Professional for Medical Software Board“ (ICPMSB) für Entwickler und Prüfer medizinischer Software entwickelt hat. In sieben Kapiteln deckt das Buch die wichtigsten inhaltlichen Felder ab, die während der Aus- oder Weiterbildung zum „Certified Professional for Medical Software“ durchlaufen werden. Zwei der drei Autoren des Buches sind selbst Mitglieder des ICPMSB.

Zunächst erhält der Leser einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen, wobei nicht nur die in Europa geltenden Richtlinien und Normen näher betrachten werden. Auch relevante US-amerikanische Vorgaben finden Berücksichtigung, da die USA einen attraktiven Absatzmarkt für medizinische Software darstellen. Im Anschluss daran folgt ein Kapitel zum Qualitätsmanagement, in dem die Autoren unter anderem auf die Dokumentationsanforderungen, die Produktrealisierung sowie auf die Messung, Analyse und Verbesserung medizinischer Produkte eingehen.

Besonders anschaulich gestaltet sich das Kapitel zum Risikomanagement, in dem das Autorenteam verschiedene Verfahren zur Risikoanalyse vorstellt, das Zusammenspiel verschiedener Normen aufzeigt und Softwaresicherheitsklassen definiert. So wird unter anderem am Beispiel eines in einem Zimmer mit abschließbarer Tür hängenden Kronleuchters erläutert, wie sich eine Gefährdung von einer Gefährdungssituation unterscheidet und mit welcher Formel sich die Wahrscheinlichkeit eines Schadens errechnen lässt.

Für Entwickler medizinischer Software ist außerdem das ausführliche Kapitel zum Lebenszyklus medizinischer Software von Interesse. Darin geht es unter anderem um Softwareentwicklung, Softwarekonfiguration und Softwareproblemlösung und -wartung. Im Kapitel zur Gebrauchstauglichkeit wird unter anderem gezeigt, wie Softwareentwickler ein Profil der möglichen Nutzer erstellen, den Nutzungskontext bestimmen und daraus konkrete Nutzungsanforderungen für medizinische Software und Geräte ableiten können. Auch Maßnahmen zur Prüfung medizinischer Produkte, z.B. Benutzerbefragungen oder teilnehmende Beobachtungen, werden in diesem Kapitel behandelt. Die letzten beiden Kapitel beschäftigen sich schließlich mit dem Dokumentenmanagement und der Medizinischen Informatik. Im Anhang findet der Leser zudem einen Glossar mit wichtigen Abkürzungen und Fachtermini sowie ein Quellenverzeichnis mit Literaturhinweisen.

Die zahlreichen Tabellen, Grafiken und Schaubilder verleihen dem Buch, welches sich gut zur Einführung in das Thema sowie zur lehrgangsbegleitenden Lektüre eignet, einen hohen Grad an Anschaulichkeit. Dabei liegt das Hauptaugenmerk auf der Vermittlung begrifflicher und rechtlicher Grundlagen sowie der Bereitstellung von Wissen über die Wertschöpfungskette im Bereich der medizinischen Informatik. Angesprochen werden Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender softwaregestützter medizinischer Geräte.